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식약청 의료기기 제조업의 허가 등
ADMIN  2013-09-09 14:12:39, 조회 : 1,708, 추천 : 560
- Download #1 : 의료기기_제조(수입)_허가·신고·심사_등_민원처리_안내서.pdf (2.15 MB), Download : 205

① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조소별로 식품의약품안전청장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다.


1. 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.


2. 금치산자·한정치산자 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자


3. 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자


4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자


5. 이 법을 위반하여 제조업허가가 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 자


② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 “제조업자”라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다.


1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가 또는 제조신고


2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가 또는 제조신고


③ 제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 제조허가를 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다.


④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등보건복지부령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.


⑤ 제조업자는 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.


⑥ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.


⑦ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가 또는 제조신고의 대상·절차·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.





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